Tibbiy kremniy uchun biokomptatsiya testi silikon materiallari tibbiy asboblar va implantlar uchun foydalanish uchun xavfsizligini ta'minlashning muhim qismidir. Ushbu testlar materiallarning tirik to'qimalarga va uning salbiy biologik reaktsiyalariga olib keladigan potentsialni baholaydi. Biokompaniya sinovlari kabi standartlarga muvofiq olib boriladiISO 10993, bu tibbiy asboblar biologik xavfsizligini baholash uchun zamin yaratadi.
Quyida - ichida, tibbiy kremniy uchun biokomptatsiya testida chuqurroq qarang:
Biokompaniya sinovining asosiy vazifalari
Toksiklikni baholang: Materiallar uyali shikast etkazishga olib keladigan zararli moddalarni chiqarmasligi uchun.
Muvofiqligini ta'minlang: Silikon tirik to'qimalar bilan tirnash xususiyati, yallig'lanish yoki boshqa salbiy ta'sir ko'rsatadigan tirik to'qimalar bilan birga bo'lishi mumkinligini tasdiqlang.
Uzoq vaqt - shartli xavfsizligini baholang: Silikon uzoq vaqt davomida, ayniqsa implantlar uchun uzoq vaqt davomida xavfsizligicha qoladi.
Biokomptatsiya testlari turlari
1. Sitotoksiklik sinovi
Maqsad: Silikon materiali hujayralarga toksik ekanligini aniqlang.
Usul:
Silikondan olingan ekstrakt in vitrodagi madaniy hujayralarga qo'llaniladi.
Hujjatlarning hayotiyligi, morfologiya va tarqalishi nazorat qilinadi.
Dolzarblik: Materialni uyali salomatlikka zararli ta'sir ko'rsatmasligi uchun asosiy skrining sinovi.
2. Sensiting sinovi
Maqsad: MATERIYA ISHLAB CHIQARILGAN reaktsiyalarni (yuqori sezuvchanlik) inobatga oladimi yoki yo'qligini baholang.
Usul:
Silikon materiallari yoki uning ekstrakti hayvonlarning modeliga (masalan, Gvineya cho'chqasi) qo'llaniladi.
Kuzatishlar qizarish, shishish yoki tirnash xususiyati belgilari uchun qilingan.
Dolzarblik: Materialni inson terisi yoki to'qima bilan aloqa qilishda allergik reaktsiyalarga olib kelmasligi kerak.
3. Tirnash xususiyati
Maqsad: Material, teri yoki shilliq qavatdagi membranalar kabi to'qimalarga tirnash xususiyati keltirib chiqaradimi yoki yo'qligini baholang.
Usul:
Silikon yoki uning ekstraktlari to'g'ridan-to'g'ri hayvonlar modelining terisi yoki shilliq qavatining (masalan, quyon) bilan qo'llaniladi.
Vaqt o'tishi bilan qizarish, shishish yoki yallig'lanish kuzatiladi.
Dolzarblik: Material tashqi yoki ichki aloqada xavfsizligini ta'minlaydi.
4. Gemotompt-ning testi
Maqsad: Material qon bilan bog'liq, qon hujayralariga zarar etkazmaydiganligini, qon ivishiga olib keladi yoki immunitetga qarshi kurashni keltirib chiqaradi.
Usul:
Silikon in vitro yoki in vivo ichida duch keladi.
Sinovlar, gemolizni (qizil qon hujayralarini yo'q qilish), trombotsitni faollashtirish va koagulyatsiya qilish uchun amalga oshiriladi.
Dolzarblik: Qon bilan aloqa qilishda kateterlar, quvurlar va implantika kabi mahsulotlar uchun tanqidiy.
5. Genotoksiklik sinovi
Maqsad: Material DNK zarar yoki mutatsiyalarni keltirib chiqaradimi yoki yo'qligini aniqlang.
Usul:
Vitro sinovlarda (masalan, AMES sinovlari, xromosoma Adashish testi) achitqili hujayralar yoki bakterial shtammlar yordamida amalga oshiriladi.
Ba'zi sinovlar hayvonlarning modellarida Vivo baholariga jalb qilinishi mumkin.
Dolzarblik: Material saraton kasalligi yoki genetik mutatsiyalarni keltirib chiqarmasligi kerakligini ta'minlaydi.
6. Implantatsiya sinovlari
Maqsad: Materialning uzoq vaqt davomida - Tiêlangan holatlar bilan tenglashtirilganligi bilan o'zaro ta'sirini baholang.
Usul:
Silikon, odatda teri osti yoki mushak to'qimalarida hayvonlarning modellariga kirib boriladi.
Implantatsiya saytida yallig'lanish, fibroz (chandiqsimon to'qima) yoki bir hafta yoki oylar davomida rad etiladi.
Dolzarblik: Impir kasalligida ishlatiladigan silikonni baholash uchun zarurmi, masalan, ko'krak implantlari yoki pikemanistar.
7. Tizimli toksiklik sinovi
Maqsad: Material butun tanaga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan zaharli moddalarni chiqaradimi yoki yo'qligini aniqlang.
Usul:
Silikondan olingan ekstrakt hayvonlar modellariga yuboriladi.
Kuzatuvlar organlarning buzilishi yoki xulq-atvor o'zgarishi kabi tizimli ta'sir belgilari uchun qilingan.
Dolzarblik: Uzoq vaqt - efir yoki implantatsiyani ta'minlaydi.
8. Kimyoviy tavsif
Maqsad: Simulyatsiya qilingan sharoitlarda kremniydan tanlab olingan kimyoviy moddalarni aniqlash va hisoblash.
Usul:
Gaz xromatografiyasi (GC) kabi tahliliy usullar, suyuq xromatografiya (LC) yoki massa xilma-xil (ms) ishlatiladi.
Dolzarblik: Zararli moddalar (masalan, amalga oshirilmagan monommerlar, katalizator yoki qo'shimchalar) materialdan chiqarilishini aniqlash uchun tanqidiydir.
9. Emirilish testi
Maqsad: Silikonning vaqt o'tishi bilan demondon tanazzulni baholaydi va zararli qo'shimcha mahsulotlarni chiqaradi.
Usul:
Material simulyatsiya qilingan fiziologik sharoitlarga duch keladi (masalan, fermentlar, suyuqliklar yoki issiqlik).
O'zlarining biologik effektlari uchun tanazzulga etish vositalari tahlil qilinadi.
Dolzarblik: Uzoq vaqt - atamaning barqarorligi va xavfsizligini ta'minlaydi, ayniqsa implantlar uchun.
10. Carcinogenik test
Maqsad: Saratonni keltirib chiqarish uchun silikon uchun imkoniyatlarni baholang.
Usul:
Hayvonlar modellarida uzoq vaqt - - -} - Modellardagi implantatsiya tadqiqotlari o'tkaziladi.
O'sma shakllanishi yoki g'ayritabiiy to'qimachilik o'sishi kuzatilmoqda.
Dolzarblik: Implantatsiya kabi uzoq muddatli ichki foydalanish bilan bog'liq mahsulotlar uchun muhimdir.
11. Javvol - Hayot va bepushtlik sinovi
Maqsad: Silikon vaqt o'tishi bilan va sterilizatsiyadan keyin biokomptivatini va fizik xususiyatlarini saqlab qolishiga ishonch hosil qiling.
Usul:
Tezlashtirilgan qarish testlari va sterilizatsiya usullari (masalan, avtobuzion, gamma nurlanish) qo'llaniladi.
Post - Tasodifiy Tekshiruv biokompaniya sinovlari amalga oshiriladi.
Dolzarblik: MATERIYA KO'RSATIShNING YARTIBIY VAZIRLIGIDA VA Sterilizatsiyadan keyin saqlanadi.
Normativ standartlar va ko'rsatmalar
Tibbiy kremikon uchun biokomptatsiya testi quyidagicha yo'naltirilgan:
ISO 10993: "Tibbiyot vositalarini biologik baholash" biokomptatsiya sinovi uchun asosiy standart hisoblanadi.
USP sinf vi: Amerika Qo'shma Shtatlari Tibbiy materiallar va implantatsiya sinovlarini talab qiladigan tibbiy - -} sinf materiallari uchun BMTMakeropopiya tasnifi.
FDA talablari: AQShning oziq-ovqat va giyohvand moddalar ma'muriyati -} bozori tomonidan yoki 510 (k) jarayonlar ostida tibbiy asboblarda ishlatiladigan kremniy uchun biokomptivlik sinovini topshiradi.
Biokompt-ning ta'siriga ta'sir qiladigan omillar
Shakllantirish: Silikalondagi qo'shimchalar, to'ldiruvchilar va davolash agentlari biokompto-ga ta'sir qilishi mumkin.
Qayta ishlash: Ishlab chiqarishning qoldiq katalizatorlari yoki echib olishning qoldiq monomerlari salbiy reaktsiyalarga olib kelishi mumkin.
Sirt xususiyatlari: Silliq yuzalar tirnash xususiyati va biofilm shakllanishini kamaytiradi.
Sterilizatsiya qilish: Ba'zi sterilizatsiya usullari (masalan, gamma nurlanishi) sionon xususiyatlarini o'zgartirishi mumkin.
Xulosa
Biokompt-ning testi - bu ko'p - peshqadamlik, tibbiy -}-} silikonni, uning maqsadli ishlatishi uchun xavfsizdir. ISO 10993 va boshqa me'yoriy standartlarga rioya qilish orqali ishlab chiqaruvchilar yuqori darajadagi xavfsizlik va tibbiy qo'llanma uchun ishonchlilik asosida kremniy mahsulotlarini ishlab chiqaradi.